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臨床開発モニター(医薬品)

医薬品開発モニター(企業治験)

一日でも早く、患者さんのもとに優れた医薬品を届けたい。

医療機器の治験支援から薬事承認コンサルティングまで。

私たち臨床開発モニター(医薬品)(以下CRA)の仕事は、関連法規(Good Clinical Practice)や計画書、手順書に従って治験が人権や安全を守りながら適正かつ円滑に実施されるよう、医療機関と製薬会社の間に立ち、モニタリングを行うことです。新たな治験を立ち上げるには、候補となる医療機関や担当医の選定を行い、治験の目的やデザインを説明。医師に該当する症状をお持ちの患者さんを確認していただくところから治験がスタートします。その後は定期的に医療機関を訪問し、医師に作成していただく症例報告書の内容に誤りや漏れがないかをカルテをはじめとする診療記録と見比べ確認。報告書の内容に疑義があった場合には、原因を究明し適宜修正・確認します。また、治験薬の管理や薬効の測定ルールなど、医師だけでなく薬剤師、看護師など治験に携わるすべての人への説明や支援を行うこともCRAの重要な役割です。治験は全国の医療機関で実施しているため、私たちCRAの訪問の範囲は北海道から沖縄まで及びます。こうして作成された報告書類は最終的に医薬品の効果を示すデータとしてまとめられ、新薬承認申請の資料として使われます。そのため、治験のすべてのプロセスが適正に行われていたことを証明する様々な書類の確認もCRAの重要な仕事です。

様々な障害を乗り越え、販売が希望される機器の治験を実現。

新薬の効果や安全性を証明するためには、一定数以上の患者さんに試験に参加していただくことが必要になります。必要となる人数は実施計画書が作成される段階で決められているのですが、簡単に参加いただけるとは限りません。私が数年前に担当した試験は、ある程度以上に重症である患者さんが対象となっていたもの。患者さんは自分の症状が悪化していることを認めたくないため、なかなか治験への参加を了承していただけません。また治療法に痛みを伴う試験であったことも、募集を妨げる要因になっていました。このような状況の中、私はその治療の意義を解説したパンフレットを医師にご案内しました。診察の際に医師から患者さんに説明し、手渡してもらうことで、患者さんの治験に対する理解を得ることへ繋がり、なんとか必要数を確保することができました。患者さんの募集は、治験を実施するための最初の関門。苦労することも少なくはありませんが、「一日でも早く、患者さんのもとに優れた医薬品を届ける」という大きな使命を忘れずに、日々努力を重ねています。

MD-CRAというビジネスそのものを作り上げていきたい。

現在、新薬の開発は世界規模で実施されるケースが多くなってきています。当然、治験も各国の基準に準拠しながら進めていかなければなりません。米国のFDA、ヨーロッパのEMAといった医薬品審査機関のルールを学ぶことはもちろん、英語を使って資料を読み書きする能力もCRAにとっては必須のものとなりつつあります。特に日本では、ドラッグ・ラグと呼ばれる問題があります。これは海外では既に承認されているのに、国内では治験が進んでいないために使用することのできない医薬品があるというものです。私たちイーピーエスは、こうしたグローバル治験では国内トップクラスの実績を持つ企業ですが、まだまだ完全な対応ができているとは言えません。これから作り上げていくことは課題でもあり、自身にとっての成長でもあるため、とても楽しみです。私たちCRAの仕事は、医薬に関する高度な専門性が求められますが、入社後の研修や実務を通して身に付けていくことができるので心配ありません。治験を円滑に進めるために大事なことは、医師をはじめとした治験に関わるスタッフ、製薬会社、チームのメンバーとの信頼関係を深めるためのコミュニケーションです。そして、「一日でも早く患者さんのもとに優れた医薬品を届けたい」という想いがあれば、誰にでも大きな活躍のチャンスがある仕事です。

役職名

医療機関を訪問し、治験が関連法規や実施計画書、手順書に従って実施されていることを確認する仕事。治験の立ち上げから製薬会社への報告までを一貫してマネージメントする。

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